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    药品稳定性试验

    稳定性试验的目的是为生产工艺的制定、药物的保存条件和保存时间(有效期)的确定提供可靠的技术资料。一般做三个方面的试验。试验专用设备:药品稳定性试验箱药品稳定性实验室步入式药品稳定性试验室

    1、影响因素试验在新药(原料药或制剂)的研制过程中,应将制备的药物暴露于空气中、经强光照射、高沮、高湿环境中保存一定时间,考查药物性状、杂质和含量的指标变化情况。

    2.加速试验研制的原料药或制剂在上市药物包装条件下,里于高温、高湿环境中保存一定时间。保存期间每隔一定时间取样测定各项指标的变化。如须冷藏保存的药物则在规定沮度下考察。

    3.室温留样观察研制的原料药和制剂产品。在制备开始时的样品(至少三批)按上市时的包装,置于一般药品库中(如须冷藏的药品则置规定沮度下),按一定日期取样测定。考查项目应以色谱法为主,同时考察性状含坛等。

    更多可靠性试验知识请查阅环仪官网www.fj-tex.com。

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