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    制药厂家研究药品稳定性的药品加速试验室

    制药厂家研究药品稳定性的药品加速试验室

        在药品获得上市的批准后,可能会因为各种原因而申请对制备工艺、厨房组成、规格、包装材料等进行变更,一般要进行相应的稳定性研究,以考察变更后药品的稳定性趋势,并与变更前的稳定性研究资料进行对比,以评价变更的合理性,这就是药品加速试验室的作用。

        药品加速试验室http://www.fj-tex.com/products_content-757230.html研究设计要点:根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方以及工艺条件进行。药品加速试验室研究药品稳定性的考察项目应该选择在药品保存期间易于变化,并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目,以便客观地、全面地反映药品的稳定性。

        1.物理稳定性;

        2.化学稳定性;

        3.微生物学稳定性。

        药品加速试验室是为了通过加快对药品在不同条件(比如温度、湿度、光线以及氧化等)下的稳定性研究,掌握药品质量随时间变化的规律,为药品的生产、包装形式、保存条件以及有效期提供强有力的依据。

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