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    浅谈药品稳定性考察室长期试验与加速试验相关标准

    浅谈药品稳定性考察室长期试验与加速试验相关标准

        随着人们生活水平的提高,人们对用药安全也越来越重视,因为人们的高度重视,厂家在生产药物的时候一定要用药品稳定性考察室来测试药品的有效期以及稳定性等性能,假如通过了该考察室的测试,那么久说明生产出来的药品是符合质量标准的。说到标准,今天就来谈谈药品稳定性考察室长期试验与加速试验相关标准!

        药品稳定性考察室长期试验标准:取三批样品在25℃±2℃、RH60%±10%条件进行试验,取样时间点在第一年一般为每3个月末一次,第二年没6个月末一次,以后每年末一次。对湿度敏感药物的长期试验可以在6℃±2℃、RH40%±10%的条件下进行,取样时间同上。

        药品稳定性考察室http://www.fj-tex.com/products_content-776756.html#center加速试验标准:对采用半通透性的容器包装的药物制剂,如塑料软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等,加速试验应该在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行。乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂等制剂适合直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。对温度敏感药物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速试验可以在加速试验可在25℃±2℃、RH60%±5%条件下同时进行。厂家提醒:需要冷冻保存的药品可以不进行加速试验!

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