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    厂家简化药物稳定性考察(长期试验)

    厂家简化药物稳定性考察(长期试验)

       厂家简化药物稳定性考察(长期试验)研究设计的方法包括:括号法和矩阵法这两种。以下就来介绍一下这两种方法!

       药物稳定性考察(长期试验)括号法(bracketing design):这种方法仅对药物原料和制剂的最大和最小剂量或最大和最小容器(有同样包装材料和密闭条件)的稳定性进行测定。这种方法的前提假设是任何中间态的样品都可以被两端条件下的稳定性代表。括号法适用于具有相同或极为相近配方的不同剂量强度的药物,它包括:

       1.同样药物成分、不同填充剂、不同型号胶囊。

       2.相似药物颗粒但不同压片力度下做成的片剂。

       3.只是在辅料上略有不同(如着色剂、矫味剂)。

       药物稳定性考察(长期试验)矩阵法(matrixing design):当药品的稳定性评价涉及到许多因素时,应当考虑使用矩阵法。它的假设前提是在某一个时间点上被测定的部分样品的稳定性具有总体样品的代表性。矩阵法不适用的情况有:

       1.是容器的密闭系统在所测样品中不一致;

       2.是用同样测定方法得出的批号件稳定性数据差异比较大;

       3.是样品的储存条件不一致。

       厂家提醒:药物稳定性考察(长期试验)http://www.fj-tex.com/products_content-776756.html#center在进行矩阵法测定中,虽然样品测试的时间点可以被选择省略,但是所测样品稳定性项目不能被省略!

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